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解放日报/2025 年/4 月/20 日/第 004 版专题
干字当头 奋力一跳
上海市市场监管系统主题立功竞赛活动巡礼
2025 年是“ 十四五” 规划收官之年和“ 十五五” 规划谋划之年，也是上海市市场监管系统的深化改革年、能力提升年和作风巩固年。
上海市市场监管局紧紧围绕中央和市委市政府决策部署，在全面深化改革创新、更好推动高水平对外开放，综合整治“ 内卷式” 竞争、更好促进统一大市场建设，强化质量标准赋能、更好服务新质生产力发展，防范化解风险隐患、更好支撑城市精细化治理，优化提升监管能力、更好推进高效能市场治理，锻造市场监管铁军、全面加强服务型政府建设等六大方面，明确了 36 项任务。
在“ 优化营商环境 勇当市监先锋” 主题立功竞赛活动的引领和鼓励下，上海市市场监管系统干部职工干字当头、奋力一跳，为统筹好市场效率和公平、活力和秩序、发展和安全，服务经济社会发展大局，推动经济持续回升向好、社会和谐稳定作出贡献。
助力高质量发展
在世界银行的全球营商环境排名中，中国从 2018 年的第 78 位上升到 2020 年（最新评比年份）的第 31 位，上海是评估权重占 55%的中国样本城市。2023 年，上海更进一步，成为代表中国参与世界银行评估的唯一样本城市。
世界银行的营商环境标准里，包含企业开办在内的市场准入占据较大权重。可以说，上海的
市场准入服务能否进一步缩小和国际一流水平的差距是关键一环。
分析上海市市场监管系统的各类立功竞赛，不难发现一个共同点，都着重聚焦国家和上海经济发展的新动向和经营主体的新需求，通过技术革新，以更精细化的指导与个性化的服务，激发市场活力，助力高质量发展。
生物制品分段生产，是指将生物制品的生产工序进行划分，通过集团内协作或商业化委托等
方式，分别委托给不同主体生产，其中，原液和制剂分段是最常见的情形。
在欧美等发达国家和地区，这种生产关系具有一定的普遍性，但由于质量风险、产业安全等
多方面因素，中国没有真正放开。
近年来， 随着药审制度改革不断深化， 生物医药产业稳步迈向高水平对外开放和高质量发展，业界对接国际通行规则开放生物制品原液和制剂分段生产的需求强烈。
新一轮生物医药“ 上海方案” 中，将这项试点列为重点任务。依托立功竞赛“ 大舞台”，上海市药品监管局勇担使命，全力以赴攻关破阵，成立由主要领导和分管领导亲自统筹协调的工作专班，抓紧立项重点课题，梳理研究国内外法规政策与实践案例，系统推进问卷调查、实地调研、专家座谈和风险会商，最后梳理出多主体信息沟通、多场地工艺和质控一致性、原液冷链储运质量保证、不同企业权责利划分以及监管跨区域协调五个主要风险点，并由此向前倒推设定试点范围和禁止情形，向后顺推制定质量监管方案和关注要点，同时按类拆解风险、形成评估处置预案。
得到国家药监局的认可后，上海市药品监管局起草了全国试点方案和现场检查指南，上海严
选的试点项目北海康成注射用维拉苷酶β 获批成为全国首个境内生物制品分段生产试点项目。
此举解了北海康成的燃眉之急，其研发阶段的原液和制剂分别在上海和江苏的两个场地生产，如果不能放开分段生产试点，必须进行技术转移，将所有工序集中到一个场地，这必然耗费巨大的成本和相当长的时间，延缓产品上市速度。目前，企业已经接受了国家药监局核查中心的现场检查，总体情况良好，期盼着近期通过技术审评，并于今年下半年获批上市。
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众所周知，医疗器械注册因法规、技术等要求严格，审核周期很长。但去年，上海批准国产二类创新医疗器械注册证 4 张，获批国产三类创新医疗器械注册证 15 张，15 个进口转产产品获批上市，均创下历年新高。
“ 上海效率” 背后，与上海药监部门打通生物医药产品注册服务堵点，在 12 个区设立生物医药产品注册指导服务工作站密不可分。通过立功竞赛活动，上海药监部门建立完善了国家药监局器械长三角分中心、上海市药品监管局、区市场监管局及工作站的三级联动机制，进一步提升了“ 上海效率”。闵行、徐汇两区的生物医药产品注册指导服务工作站两年里推荐了 29 个创新项目，其中 8 个进了国家创新通道。
骊霄医疗成立于 2019 年，是一家专注于本土研发和产业化创新的初创企业。自成立以来，已有两款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，并有一款全国同品种首个产品在上海获批上市。