正文复制

南京日报/2024 年/5 月/28 日/第 A01 版
1—4 月规上药企收入同比增长 40%以上，8 款新药获批上市
江宁高新区：药企乘风发力，突破不断
南京日报、紫金山新闻记者 张希
8 款新药、3 个医疗器械获批上市，多个新药/医疗器械临床试验提速推进——今年前 5 个月，江宁高新区生物医药赛道喜报频传。园区负责人表示，生物医药及新型医疗器械产业是发展新质生产力的重要领域，园区锚定这一领域持续深耕，“ 种子” 选手、“ 黑马” 企业频现。良好的产业氛围，也成为吸引创新医药项目的“ 强磁场”，今年 1 月—4 月，江宁高新区规上药企收入同比增长 40%以上。
步入“ 收获期”，重大突破接连不断
今年以来，江宁高新区生物医药及新型医疗器械产业几乎月月有重大突破。
从 50 平方米的地下室起步，埋头苦干 3 年，南京欣科医疗器械有限公司的创业团队终于在今年 1 月迎来“ 曙光” ——其自主研发的乳腺组织标记物产品，拿到了国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，是该行业内首张三类国产医械证，填补了国内空白。
实验室内，南京欣科医疗器械有限公司总经理郭琪用一块鸡胸肉向记者演示产品的使用原理。取出 1 根笔尖粗细的穿刺长针，5 枚由特制金属和高分子材料制成的标记物经过穿刺针管进入鸡胸肉，顺势将“ 病灶” 包围起来。“ 这相当于在乳腺癌边缘放置参照物，医生可以通过影像技术辨别肿瘤在治疗进程中的变化。” 郭琪说，国产标记物的“ 高性价比” 获得了市场的“ 高接受度”，欣科医疗准备在江宁高新区生命科学加速带再建一条年产能 10 万套乳腺组织标记物生产线。
2024 年也是江苏奥赛康药业有限公司的“ 收获年”。开年以来，该公司已有 4 款新药上市，包括 2.2 类创新药注射用右兰索拉唑、首批仿制药品艾曲泊帕乙醇胺片等，预计全年上市的新产品将超过 5 款。奥赛康副总经理林毓说：“ 今年全国两会上，‘ 创新药’ 一词出现在政府工作报告中，让我们倍感振奋。奥赛康提前布局，近 3 年研发投入平均复合增长率均超过 21%，公司目前已经有十余款创新药处于临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段。”
走进正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，只见 5 条原液产线、7 条制剂产线正加快生产，全力保障订单供应。今年 3 月，大洋对岸传回消息，由亿一生物自主研发，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药——艾贝格司亭α 注射液获批在欧盟上市。至此，艾贝格司亭α 注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为 2024 年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。好事成双，5 月，南京顺欣制药有限公司的 1 类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市，成为我市今年上市的首个 1 类创新药。
江宁高新区相关负责人说：“ 今年以来，江宁药谷一批企业迈过‘ 耕耘期’ ，步入‘ 收获期’ ，为园区冲刺‘ 双过半’ 增添新动力。作为全市医药产业‘ 两核三极’ 的重要一核，目前江宁高新区在全国生物医药园区综合竞争力排名中位列第 16 位，连续 4 年保持进位。”
打通“ 最后一公里”，新药上市提速
企业“ 接力跑” 式的突破，背靠的是江宁高新区全链条服务体系，以及打通新药上市“ 最后
一公里” 的系列举措。
去年 12 月底，江苏省药监局审评核查南京分中心在江宁高新区揭牌启用。该分中心的任务